研究人員發現許多仿制藥存在嚴重隱患

仿制藥有節省了數十億美元和造福了無數生命通過使現有藥物更實惠。但一項新的研究發現，這些藥物副本可能并非都是一樣的。

盡管政府保證仿制藥與經過嚴格臨床測試的品牌具有相同的益處和潛在副作用，該研究發現初步證據表明，一些進口到美國的仿制藥不如本地制造的仿制藥安全。

來自韓國和美國的一個團隊研究了“發達”和“新興”經濟體生產的 2,443 種仿制藥，發現與美國生產的仿制藥相比，印度制造的仿制藥數量高出 54%。嚴重不良事件（SAE），例如住院、殘疾和死亡。

目前尚不清楚這些事件是否是由仿制藥專門引起的，但通常情況下，FDA 不會輕視與已批準藥物相關的 SAE。

“這項研究是 FDA 仔細研究我們確定的重要質量風險差異的根本原因的號角，”寫作者由 In Joon Noh 領導，他現在是高麗大學的供應鏈科學家。

“FDA 擁有比學術研究人員更精細的數據，而這正是準確確定運營和供應鏈的哪些方面可以解釋我們的結果所需要的。”

結果并不意味著印度制造的所有藥物質量都很差，也不意味著美國應該停止從外國生產商那里購買仿制藥。

數據也包括其他國家，但核心發現是“印度制造的仿制藥（大多數新興經濟體仿制藥都生產在印度）的 SAE 明顯高于美國制造的同等仿制藥，而美國制造的大多數先進經濟仿制藥都是在美國制造的。”

結果做表明 FDA 關于仿制藥可互換的說法可能不一定在所有情況下都成立。仿制藥可能具有相同的活性成分、相同的劑型和相同的給藥途徑，但這并不意味著它們是按照相同的最佳實踐制造的。

制造運營和供應鏈活動可能會影響這些藥物的質量，使患者更有可能出現嚴重的副作用。

“印度有好的制造商，美國也有壞的制造商，我們不是在倡導結束離岸藥物生產或以任何方式抨擊印度。”說來自俄勒岡州立大學的商業分析研究員 John Gray。

“我們認為這是一個可以改進的監管監督問題。”

在過去的幾十年里，隨著外國對大部分市場的競爭激增，美國的仿制藥格局已經發生了變化。全國仿制藥占 90% 以上所有配發的處方，以及很多這樣的現在來自海外。

只需時間短，印度的制藥業已經發展到供應在美國申請的所有仿制藥處方藥中，近一半，包括治療高血壓、心理健康、脂質調節、神經系統疾病和潰瘍的處方藥。

FDA 堅持認為這些仿制藥都是可以互換的，但一些研究認為警告仿制藥“并不像 FDA 希望你相信的那么安全”。

一位藥理學家聲稱FDA 沒有像檢查國內制造商那樣嚴格地檢查外國制造商的藥品，因為官員們“缺乏充分監督外國制造商的能力，并且難以處理國際物流問題”。

藥物檢測和制造檢查成本高昂，而且預先宣布的檢查存在缺陷。印度的一家藥品制造商已經抓到粉碎文檔FDA 檢查前一晚。2014 年，印度藥品管制局局長告訴Business Standard 的 Sushmi Dey 表示，如果設施必須符合美國標準，他們將“不得不關閉幾乎所有這些設施”。

FDA 目前對仿制藥的生產地點保密。即使提交信息自由請求也不會改變這一點。這意味著很難證實該機構關于仿制藥可以互換的說法。

該團隊通過使用結構化產品標簽集繞過了這一障礙，該集提供了美國市場上所有藥物的數據，包括制造商名稱和工廠位置。

研究人員發現，具體來說，在美國市場上投放時間較長的印度仿制藥比同等年齡的美國藥物更有可能出現嚴重的副作用。

這表明了一場“逐底競爭”，對低利潤率藥物的競爭已經變得如此激烈，以至于公司試圖以盡可能便宜的價格生產藥物，這影響了其質量。

為了確保公共衛生并激發對仿制藥的更多信任，作者認為 FDA 應該對消費者透明地說明藥品制造商的位置及其質量。

該研究發表在生產和運營管理.

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