新的阿爾茨海默病治療方法減緩了下降速度，但代價很高

癡呆癥是一種導致進行性記憶或思維問題的疾病。現在是最常見的原因在澳大利亞死亡。

癡呆癥的原因有很多種，但是阿爾茨海默氏癥疾病賬戶大約占所有病例的 60-80%。

上周，澳大利亞治療用品管理局 （TGA）批準一種治療早期阿爾茨海默病的新藥：lecanemab，以 Leqembi 品牌銷售。此前，今年早些時候批準了一種類似的藥物 donanemab。

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但是，雖然 lecanemab 已被證明可以減緩一些接受早期診斷的人的疾病進展，但它的價格很高，對許多澳大利亞人來說是遙不可及的。

它是如何工作的？

Lecanemab 來自一類稱為單克隆的藥物抗體.

當我們的身體面對外來“入侵者”時，最常見的是細菌或病毒，我們的免疫系統通過產生抗體來做出反應。這些蛋白質與入侵者結合并將其標記給其他免疫細胞進行破壞。

單克隆抗體在實驗室中生產以與特定靶標結合：在這種情況下，淀粉樣蛋白是阿爾茨海默氏癥的微觀標志。

一旦免疫系統捕獲抗體，它就可以從我們的大腦中清除淀粉樣蛋白，以限制持續的損害。

效果如何？

當地批準是由于大型臨床試驗18 個月內有 1,734 名參與者，由衛材制藥公司資助。

該試驗顯示，由于大腦中阿爾茨海默氏癥的早期變化，一大群患有早期阿爾茨海默氏癥或輕度認知障礙的患者，疾病進展顯著減緩。

在試驗之前，所有患者都接受了正電子發射斷層掃描 （PET） 掃描，顯示他們的大腦中存在淀粉樣蛋白。

與接受活性藥物的患者相比，在研究期間接受活性藥物治療的患者進展減少了 27%安慰劑在 18 個月的時間里。這是通過認知和功能的量表來衡量的，稱為臨床癡呆癥評級總和。

在 18 個月的研究期間，這相當于接受 lecanemab 治療的組的下降減少了大約五個月。

對于持續治療的患者，有證據表明持續獲益長達四年最近介紹.

通過 PET 掃描測量，接受 lecanemab 的參與者還顯示大腦中淀粉樣蛋白水平大幅降低。到試驗結束時，大多數參與者被認為低于通常表明存在阿爾茨海默氏癥的閾值，但這并沒有逆轉他們的癥狀。

有什么副作用？

監管機構對安全提出了擔憂。TGA 此前拒絕了該藥物的批準，理由是其風險和收益概況去年 10 月最初考慮該申請時。

大約 12.6% 的接受該藥物的試驗參與者出現腦腫脹。在擁有兩個促進阿爾茨海默氏癥的基因載脂蛋白 E4 （ApoE4） 拷貝的人中，這一比例上升到 32.6%。

在經歷過腦腫脹的人中，22% 的人有頭痛、頭暈、視力模糊和平衡問題等副作用。

這些通常是輕微的，但少數參與者在研究期間還服用了血液稀釋藥物有嚴重的腦出血這導致了死亡。其余 78% 的腦腫脹患者沒有出現任何癥狀。

由于存在腦腫脹的風險，服用該藥的人需要三個月一次核磁共振成像掃描以監測他們的大腦。

服用活性藥物的人中，約有 17.3% 還經歷了腦部小出血（微出血），而服用安慰劑的人中這一比例為 9.0%。

去年TGA拒絕lecanemab一案提出上訴，及新增功能作為上訴過程的一部分，提供了四年治療的安全性和結果數據。

多少錢？

澳大利亞的藥品福利計劃 （PBS）目前不補貼來卡那單抗。它成本相當于每年 40,000 澳元，使許多可能從中受益的人無法承受。

指南建議每兩周給藥一次，持續 18 個月，此后每月進行一次“維持”給藥。

還有與確保藥物安全性和有效性所需的監測相關的成本（醫生就診、MRI 和 PET 掃描）。

藥物福利咨詢委員會 （PBAC） 尚未考慮將 lecanemab 列入 PBS 名單。

然而，PBAC 于 7 月拒絕了類似藥物 donanameb 的 PBS 上市申請，理由是擔心其益處“太小且不確定，無法證明這種治療對患者和衛生系統的負擔是合理的”。

Lecanemab 的作用方式與 donanemab 類似，后者獲得TGA批準今年早些時候。兩種藥物具有相似的成本、功效和風險。

底線

Lecanemab 只能在阿爾茨海默氏癥的早期階段使用。如果您或您的親人出現阿爾茨海默病的早期跡象，例如持續的短期記憶喪失或對日期和日期感到困惑，請務必盡早尋求醫療建議，以獲得準確的診斷并明確您的治療方案。

如果您正在考慮使用 lecanemab 或 donanemab，重要的是要知道這些藥物不能治愈阿爾茨海默病。它們可能會減緩進展，但不會改善癥狀。

Lecanemab 不會使那些由阿爾茨海默氏癥以外的疾病引起的癡呆癥患者受益，也不會使疾病進展超過早期階段的阿爾茨海默氏癥患者受益。

史蒂夫·麥克法蘭，澳大利亞癡呆癥支持臨床服務負責人，精神病學副教授，莫納什大學

本文轉載自對話根據知識共享許可。閱讀原文.

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