美國排名第一的處方藥面臨重大召回：這是該怎么做

如果您服用稱為他汀類藥物的降膽固醇藥物，您可能已經注意到新聞報道因為2025 年 10 月下旬關于廣泛召回數千瓶阿托伐他汀，即立普妥的仿制藥。

仿制藥阿托伐他汀和品牌立普妥都含有相同的活性成分阿托伐他汀鈣，并被美國食品和藥物管理局視為生物等效物。這種藥物是銷量第一的藥物在美國，超過 2900 萬美國人獲得了超過 1.15 億張處方。

我是一個臨床藥理學家和藥劑師世衛組織評估了處方,非處方藥和非法藥物，以及膳食補充劑.

相關：對大腦傷害最大的垃圾食品，由新研究排名

此次阿托伐他汀召回規模較大，可能影響數十萬患者。但這只是最新的一系列令人擔憂的制造問題自 2019 年以來，這些事情已經曝光。

正在召回哪些藥丸，為什么？

總部位于新澤西州的 Ascend Laboratories 最初發布召回約142,000瓶9 月 19 日，其仿制藥阿托伐他汀。每瓶含有 90、500 或 1,000 片，足以分別為 3 名、17 名或 33 名患者開一個月的處方。

大約三周后，即 10 月 10 日，FDA 量化了使用這些劣質藥片的風險，并對召回進行了II 類狀態，這意味著藥物可能會導致”臨時或醫學上可逆的對健康造成不良影響。

廠家必須進行質量測試從他們生產的每批藥片中隨機抽取。這些測試確保藥丸含有正確劑量的活性成分，按照適當的物理規格制造，并且沒有被重金屬或微生物污染。

如果樣品測試“不合格”對于任何功能，公司都必須進行進一步測試并銷毀有缺陷的批次，從而損失制造成本。

在這種情況下，樣品藥丸未能正確溶解當他們接受測試時。2024 年 11 月至 2025 年 9 月生產的批次都存在此缺陷。

與其他藥物一樣，當您吞咽阿托伐他汀時，它必須在活性成分被吸收之前溶解由身體。然后它進入肝臟，在那里降低血液中的低密度脂蛋白– 也稱為低密度脂蛋白，或“壞膽固醇”。

如果藥物不能正確溶解，人體吸收的量就會大大減少。

用阿托伐他汀降低低密度脂蛋白已被證明可以在幾年后將心臟病發作和中風等心血管事件減少 22%。當 30,000 年一項研究中有近 2021 人停止服用阿托伐他汀或其他他汀類藥物六個月，心血管事件、死亡和急診室就診的風險增加了 12% 至 15%。

因此，雖然如果阿托伐他汀片劑不能正確溶解，患者不會立即感覺到不同，但他們發生心血管事件的風險會顯著增加。

服用仿制藥阿托伐他汀的患者應該怎么做？

首先，不要在未與藥劑師或處方者交談的情況下停止服藥。即使您有召回的藥丸，服用它們仍然比根本不吃藥好。

您可以通過查看處方標簽來確定您的藥物是否來自 Ascend Laboratories。

搜索縮寫MFG 或 MFR，代表“制造”或“制造商”。如果顯示“MFG Ascend”或“MFR Ascend”，則表示 Ascend Laboratories 提供了藥物。

國家藥品代碼的前五個字母（處方標簽上的縮寫為 NDC）也顯示了制造商或分銷商。Ascend 產品編號為 67877.

如果 Ascend Laboratories 是分銷商，藥劑師可以交叉引用您的處方號以獲取批號并將其與已發布批號在 FDA 網站上召回的阿托伐他汀。

如果您的產品已被召回，您的藥房可能有其他不屬于此次召回范圍的阿托伐他汀仿制藥庫存。

或者，藥劑師可以從您的醫療保健提供者那里獲得另一張新處方他汀類藥物仿制藥，如瑞舒伐他汀哪工作原理類似.

海外制造商的失誤模式

雖然有缺陷的阿托伐他汀是由一家美國公司分銷的，但它實際上是由印度的 Alkem Laboratories.

事實上，藥物制造的許多方面現在都在海外進行，主要是在中國和印度。這限制了FDA 提供監督的能力在美國銷售的藥品需要

在 1990 年代和 2000 年代初，FDA進行例行監督檢查每三年一次美國制造工廠，但很少在海外進行。

在發生了幾起備受矚目的制造質量失誤之后，包括印度仿制藥巨頭蘭巴克西實驗室國會建立資助機制FDA 制定了每五年檢查一次美國和海外制造商的通用標準。

然而，美國在國際檢查中落后了新冠肺炎 （COVID-19）關閉國際旅行，以及它還沒有趕上.此外，海外制造商通常會收到即將進行的檢查的警告，這使得該過程可能不如美國嚴格。

眼藥水制造商缺乏檢查，尤其是在印度，導致 2023 年出現大規模召回罕見的眼部感染導致一些人失明。該問題可追溯到普遍的不衛生生產條件和海外設施的不當無菌測試。

2024年，8 人死亡和多人住院導致印度制造商 Glenmark Pharmaceuticals 召回了 4700 萬粒未正常溶解的氯化鉀緩釋膠囊。2025年2月，檢查人員發現該公司存在偽造質量結果。

FDA 最近開始實驗室現場檢測處方藥和非處方藥抵達美國以補償這些限制。外部實驗室，例如瓦利蘇爾還要進行獨立測試。獨立檢測已捕獲多種危險產品，但由于資源有限，每年只能檢測少數產品。

2023年，生產目前召回的阿托伐他汀的阿爾肯實驗室不得不召回5.8萬瓶降壓藥美托洛爾XL因為藥丸也沒有正確溶解。

在 FDA 和 Valisure 實驗室在一些實驗室中發現稱為亞硝胺的致癌化學物質后，現場測試也導致了廣泛的召回血壓、糖尿病和消化不良藥物在 2019 年至 2020 年期間進行了測試，以及苯在眾多防曬和抗菌凝膠產品在 2020 年至 2025 年初之間進行了測試。

提高消費者警覺性

隨著監督差距的擴大，注意特定藥物對您的影響變化是合理的。如果您的處方藥突然停止工作，可能是因為該特定批次的藥物生產不當。

向 FDA 發出警報關于藥物有效性突然喪失可以幫助該機構更快地識別制造問題。

2024年，FDA啟動分擔檢查負擔與其他監管機構，如歐盟的歐洲藥品管理局。這種協調一致的努力可以減少重復并增加對海外制造商的檢查。

然而，與此同時，消費者在很大程度上受到參差不齊的檢查和測試的擺布，很少聽說問題，除非制造不良的藥物導致廣泛的不良事件。

C.邁克爾·懷特，藥學實踐特聘教授，康涅狄格大學

本文轉載自對話根據知識共享許可。閱讀原文.

寶寶起名 起名